这是医业观察的第1404-6期文章

来源：中国器审

4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。

文件包含了新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂注册审查指导原则。其中，对于最近大热的抗原试剂注册审查，相较于3月14日国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）文件，正式版提出了以下几点要求值得关注：

1.分析性能评估所用样本的基本信息均需明确

分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新型冠状病毒样本，应采用合理方法对样本进行标定，包括拷贝数、Ct值、TCID50值等。分析性能评估用样本应为真实样本或病毒培养物，如需稀释应采用阴性基质进行稀释。

2.强调采样拭子及样本保存液的选择

新增内容：

2.9 反应体系

2.9.1反应条件确定：注册申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。

2.9.2反应体系中样本加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。

2.9.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。

关键词： 政策或收紧 新冠抗原试剂注册最新变动 核酸检测